日前，科伦药业将生物大分子肿瘤项目授权跨国制药巨头默沙东，交易金额超过13亿元。国产创新药“出海”再次引发关注。业内人士认为，随着我国医药企业研发能力的提升，海外市场已成为药企的必争之地，其中海外授权是药企“出海”的方式之一。

 

不过，国产创新药“出海”并非易事。今年以来，多个国产药海外上市申请受挫。对此，业内人士表示，海外临床试验或成为中国创新药“出海”重要条件。符合监管要求、解决“未被满足的”临床需求且拥有优质临床数据的国产创新药具备更大的国际商业化价值。

 

研发热情高涨

 

今年以来，我国药企创新研发热情依然高涨。

 

恒瑞医药近年来加速创新转型升级，公司创新药迎来收获期。近期，公司接连发布创新药研发进展公告。恒瑞医药5月19日晚间公告，公司药物HRG2005吸入剂、子公司药物注射用HR18034获得药物临床试验批准通知书。

 

复星医药日前公告，控股子公司复星医药产业收到国家药品监督管理局关于同意FCN-159片用于组织细胞肿瘤治疗开展临床试验的通知书。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台)开展该适应症的II期临床试验。

 

招商银行研究院研报显示，国产创新药研发进入快车道。国产创新药临床申请数逐年增加，2021年国产创新药临床试验申请(IND)数量同比增长104%，创近年来新高。

 

从药物种类来看，生物药近年来在全球市场爆发增长，国内药企技术水平不断提升。虽然国产创新药临床申请数量中化学药仍占据绝对优势，但2020年后生物创新药IND数量增速每年保持100%以上，热度明显提升。

 

国产创新药进入上市收获期，2021年国产创新药(不含中药、疫苗)共上市44个，同比增长175.0%。2021年获批的国产创新药总数已经超过前五年的总和。业内人士认为，随着国产创新药IND数量持续增长，国产新药获批上市数量仍将持续增长。

 

近年来，部分仿制药企已有核心创新产品上市，且创新产品在企业营收中的占比逐步提升。对于生物科技企业来说，随着核心创新药品获批上市进入商业化阶段，销售收入将逐年上涨。2021年，康宁杰瑞、康方生物、荣昌生物、诺诚健华、亚盛医药等企业均迎来营收突破。

 

海外授权重磅品种频现

 

国内创新药研发速度和技术能力快速提升。

 

科伦药业日前公告显示，默沙东将根据商业化开发阶段向科伦博泰支付首付款、各类里程碑付款及相应净销售额提成。科伦博泰于许可协议生效时收到1700万美元一次性、不可退还的付款，于本协议修正案签署后收到3000万美元一次性、不可退还的付款，里程碑付款累计不超过13.63亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。

 

对此，广发证券认为，科伦药业的创新药研发获海外大药企认可，价值有望重估。

 

和铂医药也有同样的授权。公司4月7日宣布，与阿斯利康就CLDN18.2xCD3双特异性抗体(HBM7022)的开发与商业化达成全球对外授权协议。和铂医药将获得2500万美元的预付款和高达3.25亿美元的里程碑付款，以及基于未来HBM7022销售额的特许权使用费。

 

招商银行研究院研报显示，2021年国产创新药的研发质量持续得到同类公司认可，从海外授权的数量来看，虽然相比2020年有一定幅度降低，但相比于2019年增长121.4%。从成交价格看，2021年国产创新药海外授权总价创近年来新高，同比增长19.3%。考虑到海外授权数量相较于2020年有所减少，2021年平均每笔海外授权价格增幅明显。尤其是部分公司的交易对象均为全球医药行业龙头企业，并获得较高的首付款，表明外资药企对于产品的认可。

 

减少同质化竞争

 

国产创新药“出海”并非一帆风顺。一方面，传奇生物靶向BCMA的CAR-T产品于2022年2月获FDA批准上市，国产创新药再次迎来里程碑式突破。另一方面，今年以来已有信达生物等多家药企“闯关”受挫。其中，两家公司因临床试验样本不具有代表性，缺乏美国患者的临床数据，需要补充国际多中心临床试验以支持其在美国获批。

 

东北证券认为，新药递交是否遵循临床未被满足需求，设计试验是否对北美人群和北美医疗实践具有普遍适用性，相关临床试验是否从开始到结束全阶段与FDA积极沟通，以及是否有针对同适应症已上市药物做头对头实验等，都将成为“出海”之路需要考虑的因素。

 

兴业证券认为，FDA药物的获批从适应症或靶点的角度可总结为“人无我有、人有我优”，具体可细分为以下几种类型：首创药、孤儿药以及同靶点的更优一代、同靶点同代药物的差异化品种。

 

事实上，国内企业原创能力仍需提升，且重复研发情况严重。券商研报显示，从国家药监局药品审评中心统计的2020年药品品种排名前十靶点及适应症领域来看，每个热门靶点都有超过15个厂家和药物布局，这一特点在2021年更加明显。以热门靶点PD-1/PD-L1为例，2021年进入临床的药品达到173个，同比增长46%。而2021年新获批的国产PD-1/PD-L1达到4个，与之前3年获批数持平。

 

为避免临床资源浪费，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》于2021年11月发布，围绕研发立题、临床试验设计等维度，从患者需求的角度出发，对抗肿瘤药物的临床研发提出建议，以期指导申请人在研发过程中，落实以临床价值为导向，患者为核心的研发理念，为促进抗肿瘤药物有序开发提供重要参考。

 

券商认为，从中长期来看，在该文件指引下，创新药行业将减少同质化竞争，并引导行业资本、技术、临床资源向头部创新型企业集中，提升行业集中度。

 

投资顾问：孙腾（执业证：A1150615100001）