一纸战略合作及委托产生框架协议，正式将海正药业拉入新冠口服药的“竞技场”，海正药业加盟的则是君实生物“阵营”。

 

5月19日深夜，海正药业发布公告称，公司和上海旺实生物医药科技有限公司(简称“旺实生物”)签订了《战略合作协议》及《委托生产框架协议》。双方拟在小分子创新药VV116的产品加工、生产、国际注册、市场开发等领域建立战略合作关系，旺实生物委托海正药业生产VV116产品。

 

VV116是君实生物合作开发的抗新冠病毒小分子口服药物。目前，VV116正处于国际多中心的III期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度新型冠状病毒肺炎(简称“COVID-19”)患者的注册临床研究正在进行中。此前，VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。

 

海正药业获得VV116生产权

 

5月19日，因疫情原因，经过友好协商，海正药业与旺实生物于台州、上海两地通过网络方式完成上述协议的签署。公告显示，旺实生物是君实生物控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司(简称“上海君拓”)的子公司。上海君拓和苏州旺山旺水生物医药有限公司各持有旺实生物50%股权。

 

根据合作协议，双方拟在小分子创新药VV116的产品加工、生产、国际注册、市场开发等领域建立战略合作关系，实现优势互补、互惠共赢、共同发展的战略目标。战略合作期限为8年。

 

委托生产框架协议明确，旺实生物将委托海正药业生产VV116产品。具体数量和价格和特殊要求以双方基于委托生产框架协议签署的具体合同(简称“商务合同”)为准。

 

委托生产框架协议显示，旺实生物作为药品上市许可持有人，拥有与药品上市许可相关的全部所有权利。旺实生物应向海正药业提供协议产品所需的物料和工艺、辅料等，并及时将订单信息告知海正药业，或由旺实生物委托海正药业代为采购。同时协议规定，海正药业不得将本协议项下的生产义务分包或转委托给第三方进行生产。未经旺实生物事先书面同意，不得自行或委托任何第三方销售本协议产品。协议有效期5年。

 

海正药业表示，针对上述VV116产品委托加工事宜，相关片剂生产线已通过GMP符合性检查，后续尚需待该品种批准上市，并在办理药品委托生产注册批准后，方可正式接受药品委托生产工作。

 

新冠病毒复杂多变，新冠治疗药物被视为全球疫情防控的重要工具，而口服药因使用便捷高效而成为不少药企竞技的热点。其中，国产新冠口服药进度较快的当属君实生物的VV116和真实生物的阿兹夫定。

 

随着上述两款炙手可热的新冠口服药进入最后冲刺期，相关产品的供应商、合作方等成为市场追逐的焦点。此前，新华制药、华润双鹤、奥翔药业先后确认与真实生物合作，成为后者新冠口服药阿兹夫定的生产经销商。公司股价均应声上涨。

 

此次，海正药业加盟君实生物“阵营”，将受到市场追捧。一些投资者在网络上已经开始猜拉几个涨停板了。据公司一季报显示，截至一季度末，公司有6万多名股东。

 

公开资料显示，海正药业是一家集研产销全价值链、原料药与制剂一体化、多地域发展的综合性制药企业。公司主营化学原料药和制剂的研发、生产和销售业务。公司在台州、富阳、江苏如东建有生产基地。2021年年报显示，海正药业拥有从美国、德国、瑞士等国家引进的世界一流的高、精、尖装备；多个生产车间全面实行计算机自动化控制，形成了装备数控化、管理现代化的生产模式。

 

VV116在中国奥密克戎感染受试者中

 

初个临床研究发布

 

伴随海正药业获得VV116的生产权，VV116的临床试验昨日也迎来新突破。

 

5月19日，华山医院感染科旗下公众号“华山感染”发布了君实生物新冠口服药VV116在中国针对奥密克戎感染受试者的初个临床试验研究结果。研究数据提示，在使用VV116的奥密克戎感染者中，从开始用药到核酸转阴的平均天数为3.52天；在初次核酸检测阳性5日内使用VV116的患者中，其核酸从初次检测阳性到转阴的平均时间为8.56天，小于对照组的11.13天。有症状的患者中，在本研究的用药时间范围内(初次核酸阳性2-10天)给予VV116，均可以缩短患者的核酸转阴时间。在药物安全性上，使用了VV116的患者中，未观察到严重不良反应。

 

据悉，上述研究是国家传染病医学中心、上海市传染病与生物安全应急响应重点实验室、华山感染张文宏教授团队与上海公共卫生临床中心范小红教授团队、临港实验室共同合作，完成的一项开放性、前瞻性队列研究，评估VV116对非重症奥密克戎感染患者核酸转阴时间的影响，相关成果于5月18日发表在Emerging Microbes&Infections杂志。

 

需要注意的是，作为一项开放性、前瞻性队列研究，本研究所纳入的样本量有限，所有受试者均未发展为重症或危重症。因此本研究未能收集到足够多的数据进一步分析VV116是否对于奥密克戎感染重症化具有预防作用，仅初步评价了非重症感染者中新冠病毒核酸转阴时间这个单一指标。

 

目前国内正有多项抗病毒药物的II-III期研究正在或准备开展，华山感染团队也正在瑞金医院宁光院士的牵头下，参与了Paxlovid和VV116的“头对头”临床对照研究。上述研究团队表示，将密切关注未来更大规模的药物临床试验数据结果，以进一步评估药物对于临床恢复时间、临床重症预防及病死率降低的具体作用。

 

投资顾问：孙腾（执业证：A1150615100001）